Arzneimittel
Informationen für Leistungserbringer zu Arzneimitteln
Text Arzneimittel
Der Medizinische Dienst Berlin-Brandenburg (MD BB) ist eine unabhängige sozialmedizinische Instanz, die die gesetzlichen Krankenkassen in vielfältigen Fragen der Arzneimittelversorgung berät und begutachtet.
Grundlage der Begutachtung sind das SGB V, einschlägige Rechtsprechung sowie die Begutachtungsleitfäden.
Zur Sicherstellung einer bundesweit einheitlichen Bewertung erfolgt eine regelmäßige Abstimmung mit den anderen Medizinischen Diensten (MD) im Rahmen der Sozialmedizinischen Expertengruppe SEG 6 „Arzneimittelversorgung“.
Bei hämatologisch-onkologischen Fragestellungen besteht eine enge Zusammenarbeit mit dem Kompetenzzentrum Onkologie (KCO).
Damit Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer die wesentlichen Gründe einer gutachterlichen Empfehlung nachvollziehen können, ist eine Einwilligungserklärung der versicherten Person erforderlich. Der Medizinische Dienst Berlin-Brandenburg stellt hierfür ein entsprechendes Formular bereit, das von Versicherten ausgefüllt und dem MD vorgelegt werden kann.
Cannabis
Seit 2017 können Cannabisarzneimittel – getrocknete Blüten, standardisierte Extrakte sowie Präparate mit Dronabinol oder Nabilon – gemäß § 31 Abs. 6 SGB V zulasten der GKV verordnet werden.
Die Krankenkassen können bei Kostenübernahmeanträgen den Medizinischen Dienst Berlin-Brandenburg (MD BB) beratend einbeziehen.
Mit dem G-BA-Beschluss vom Oktober 2024 entfällt für viele Facharztgruppen der Genehmigungsvorbehalt – sie dürfen Cannabis ohne vorherige Zustimmung der Krankenkasse verordnen (Cannabisverordnung ohne vorherige Genehmigung der Krankenkasse: G-BA-Beschluss zu Voraussetzungen tritt morgen in Kraft - Gemeinsamer Bundesausschuss).
Grundlagen der Begutachtung: Medizinischer Dienst Bund: Begutachtungsanleitung Sozialmedizinische Begutachtung von Cannabinoiden nach § 31 Absatz 6 SGB V
Welche Unterlagen werden benötigt: Arztfragebogen zu Cannabinoiden nach § 31 Abs. 6 SGB V
In-label-Use
Der sogenannte In-Label-Use bezeichnet die Anwendung eines Arzneimittels im Rahmen seiner zugelassenen Indikation. Im Zuge von Kostenübernahmeanträgen wird geprüft, ob die Verordnung mit der Zulassung übereinstimmt. Liegt eine solche zulassungskonforme Verordnung vor, ist gemäß § 29 Bundesmantelvertrag für Ärztinnen und Ärzte eine vorherige Genehmigung durch die Krankenkasse unzulässig (Bundesmantelvertrag für Ärzte).
Off-Label-Use
Der Off-Label-Use beschreibt die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation – etwa hinsichtlich des Anwendungsgebiets, der Dosierung, der Applikationsform oder der Zielgruppe.
Grundlagen der Begutachtung: Medizinischer Dienst Bund: Begutachtungsleitfaden Arzneimittelversorgung: Hinweise zum Off-Label-Use
Welche Unterlagen werden benötigt: Arztfragebogen zu Arzneimitteln
Import
Fertigarzneimittel dürfen in Deutschland nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder die Europäische Kommission vorliegt – gemäß den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG).
In Ausnahmefällen ist ein Einzelimport aus dem Ausland nach § 73 Abs. 3 AMG zulässig.
Liegt eine gültige Zulassung für Deutschland vor und stammt das Arzneimittel aus einem EU-/EWR-Staat, handelt es sich um einen Import nach § 73 Abs. 1 AMG – etwa bei Lieferengpässen, einer Marktrücknahme oder einer noch nicht erfolgten Markteinführung in Deutschland.
Grundlagen der Begutachtung: Medizinischer Dienst Bund: Begutachtungsleitfaden – Einzelimportierte Arzneimittel nach § 73 Arzneimittelgesetz
Welche Unterlagen werden benötigt: Arztfragebogen für Importarzneimittel
Festbetrag
Festbeträge begrenzen die Erstattung der GKV auf einen Höchstbetrag je Arzneimittelgruppe. Liegt der Preis darüber, zahlen Versicherte die Differenz selbst oder erhalten ein gleichwertiges Präparat ohne Aufzahlung.
Die Festsetzung erfolgt durch den GKV-Spitzenverband auf Vorschlag des G-BA.
In medizinisch begründeten Ausnahmefällen kann die Kasse die Mehrkosten übernehmen – nach Prüfung durch den Medizinischen Dienst
Grundlagen der Begutachtung: Medizinischer Dienst Bund - Begutachtungsanleitung Festbetragsarzneimittel